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작성자 강신우 작성일14-03-05 00:00 조회87,352회 댓글3건본문
| 게시판을 보다 궁금해서 문의드립니다. 시판하고 있는 아미나엑스는 임상실험이 끝난 것인가요(잘 모르지만 시판하고 있다면 임상실험은 끝난게 아닌가 해서요.. 그리고 항암보조제로 봐도 무방한 것인지)? 임상실험을 진행하고 계시다는데 그럼 시판하고 있는 아미나엑스와는 다른 약인 건가요? 그리고 향후 임상실험 계획이 있다면 언제인지, 지금 어느 단계쯤 와있는 지? 궁금합니다. |
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최고관리자님의 댓글
최고관리자 작성일
요즘 임상시험계획서 수정에 정신없이 바쁘다보니 글을 이제야 읽었습니다.
방광암에 대한 임상시험은 2007~2009년에 실시되었으나 '연구활동'에서 말씀드린 것처럼 목표치 설정이 잘못되어 승인에 실패하였지만, 내용으로는 약 30%의 환자분들에게서 '재발억제'의 효과가 있음을 확인한 시험이었습니다.
지금은 폐암에 대한 임상시험계획서를 식약처와 협의하면서 수정 중입니다. 이번에는 결코 잘못되지 않을 계획을 세우려고 욕심을 내다보니 계획보다 많이 늦어지고는 있습니다만, 곧 임상시험이 실시될 것입니다.
현재 시판되는 아미나엑스는, 지난번 방광암 임상과 이번 폐암임상에 사용하는 약제와 완전히 동일한 약제입니다. 다만 지난번의 시험이 목표치 도달에 성공한 상태가 아니기에 지금은 '비타민 영양제'로서 허기되어 있는 상태입니다.
저희의 임상시험의 목적은 시험에 성공하여 아미나엑스의 라벨에 '항암보조제'라고 추가함으로서, 과학적으로 약효를 증명했음을 환자분들에게 알려드리는 것이지요.
감사합니다.
바이오러넥스 드림.
